Camera curată clasa 10000: limite ISO 7, flux de aer și ghid de proiectare a plicului

Ce înseamnă o cameră curată clasa 10000 în cifre

O cameră curată Clasa 10000 nu permite mai mult de 10.000 de particule de 0,5 microni sau mai mare pe picior cub de aer, plus un al doilea plafon de 70 de particule pe picior cub la 5 microni sau mai mare. Orice altceva dintr-o specificație de 10K, de la acoperirea HEPA la garniturile ușilor și regulile de îmbrăcăminte, există pentru a păstra acele două numere adevărate în ziua certificării și un an după aceea.

Clasa provine din standardul federal american 209E, retras în 2001 și înlocuit de ISO 14644-1. Clasa 10000 se corelează la ISO 7, care descrie același mediu ca 352.000 de particule pe metru cub la 0,5 microni și 2.930 pe metru cub la 5 microni. Cântarele sunt apropiate, dar nu sunt identice din punct de vedere aritmetic, iar amestecarea lor este o eroare frecventă de documentare: 10.000 pe picior cub este aproximativ 353.000 pe metru cub, așa că o propunere care citează cifra ISO 7 ca limită de clasa 10000 pe metru cub pare alarmantă fără niciun motiv.

Urmează două puncte practice. Aceste cifre sunt concentrații maxime permise, nu ținte de proiectare, așa că o cameră care validează la 90% din limită nu mai are aproape nicio marjă. Și ISO 14644-1 stabilește numărul de locații de eșantion la aproximativ rădăcina pătrată a suprafeței podelei în metri pătrați, minim doi, ceea ce înseamnă că costul de certificare urmează dimensiunea camerei mai degrabă decât clasa.

Clasa 10000 Împotriva clasei 1000 și clasa 100000

Clasele învecinate diferă cu un factor de zece în concentrația permisă de particule și fiecare pas modifică proiectarea mecanică, nu doar raportul de testare.

Trecerea de la ISO 8 la ISO 7 înseamnă, de obicei, mai multă acoperire a filtrului, mai multe schimbări de aer și o întreținere mai strictă. Trecerea de la ISO 7 la ISO 6 înseamnă adesea schimbarea completă a strategiei fluxului de aer, ceea ce este o conversație diferită de buget cu o listă de echipamente diferită.

Fluxul de aer, filtrarea și cascada de presiune

O cameră de clasa 10000 este diluată, nu măturată. Aerul de alimentare filtrat se amestecă cu aerul din cameră și iese prin retururi de nivel scăzut, purtând particule cu el. Pârghiile care contează sunt:

• Filtrele terminale HEPA au evaluat 99,99% la 0,3 microni, acoperind aproximativ 15 până la 25% din plafon în zonele critice
• 30 până la 60 de schimbări de aer pe oră, stabilite de sarcina termică, de ocupare și de ținte de timp de recuperare, mai degrabă decât de clasă
• Poziții de retur și evacuare care scot aerul din zona de lucru în loc să treacă peste ea
• 10 până la 15 Pa presiune pozitivă împotriva spațiilor adiacente de clasă inferioară și 5 până la 10 Pa între camerele din aceeași clasă

Rata de schimbare a aerului merită un avertisment. O cameră care rulează 40 de modificări pe oră cu o acoperire de 20% pe tavan nu se comportă nimic ca una care rulează 25 de modificări pe oră cu o acoperire de 8%, chiar dacă ambele pot trece un număr de particule într-o zi goală. Ocuparea, echipamentul generator de căldură și rutinele de curățare decid care dintre cele două este cu adevărat necesar.

Presiunea este jumătatea liniştită a designului. Dacă camera de 10K se află la presiune negativă pe coridor, aerul nefiltrat intră de fiecare dată când se deschide o ușă. Confirmați cascada pe desene înainte ca panourile să urce, deoarece adăugarea unei căi de întoarcere după predare este costisitoare.

Unde sunt folosite camerele ISO 7

ISO 7 este clasa calului de muncă pentru producția controlată care necesită curățenie fără condiții laminare sterile. Aplicațiile comune includ:

• Producție secundară farmaceutică, ambalare pe blistere și zone de dozare orală solide
• Săli de sprijin pentru prepararea spitalicească și pregătirea sterilă
• Asamblare, ambalare și inspecție dispozitiv medical și trusă de diagnosticare
• Electronică, senzor și ansamblu optic unde particulele reduc randamentul
• Linii de umplere a alimentelor și a băuturilor care necesită control prin aer fără condiții aseptice

Haina este mai ușoară decât într-o zonă ISO 5, de obicei salopetă, glugă, papuci, mănuși și o mască de față, dar disciplina contează mai mult decât clasa de îmbrăcăminte. Oamenii rămân cea mai mare sursă de particule din orice cameră: un spațiu de 10K care trece atunci când este gol și eșuează la mijlocul turei este aproape întotdeauna o problemă de îmbrăcăminte, de mișcare sau de curățare, mai degrabă decât o problemă de filtrare.

Ușile și deschiderile decid dacă clasa are loc

Ușile provoacă mai multe defecțiuni din clasa 10000 decât filtrele, deoarece fiecare deschidere reprezintă trei probleme simultan: o cale de particule, o scurgere de presiune și o invitație pentru cineva să sprijine canagul deschis.

Pentru o cameră de 10K, linia de bază nu este complicată. Ambele fețe trebuie să fie la culoare și să nu se scurgă; garniturile trebuie să ruleze continuu și să se comprima pe cadru; hardware-ul ar trebui să fie minim și să nu aibă margini; iar forța de închidere ar trebui să așeze etanșarea fără a trânti. Acolo unde o ușă conectează camera curată de un coridor din clasa inferioară, un bloc de aer cu două uși protejează diferențialul mult mai bine decât un singur canat, chiar și unul bine etanșat.

Ușă din oțel tip cadru plat Ferestre obișnuite pentru uși Vizualizare produs →

Volumul traficului schimbă răspunsul. O ușă batantă este în regulă pentru o intrare în laborator folosită de câteva zeci de ori pe zi, dar pe o rută de producție în care cărucioarele, paleții sau paturile trec la fiecare câteva minute devine punctul slab, pentru că timpul ținut-deschis nu este niciodată măsurat și niciodată bugetat. O ușă glisantă automată cu o etanșare adecvată se închide fără ajutor, în fiecare ciclu, la aceeași compresie, care este exact ceea ce are nevoie o cascadă de presiune.

Ușă glisantă automată etanșă Adoptarea unei unități de levitație magnetică, o unitate magnetică, funcționare lină, silențioasă și confortabilă. Faza de putere și corpul ușii sunt direct exterioare pe perete, rapide și... Vizualizare produs →

Materialul garniturii, etanșările drop-down și construcția cadrului contează la fel de mult ca frunza. Al nostru ghid pentru materialele ușilor camerei curate, etanșarea și conformitatea cu reglementările parcurge aceste alegeri împotriva standardelor pe care auditorii le folosesc de fapt.

Construcția pereților, tavanelor și a panourilor

Plicul ține clasa la fel de mult ca și tratarea aerului. Panourile sandwich din oțel pre-acoperite sunt construcția obișnuită: 50 mm grosime pentru pereți despărțitori, 75 sau 100 mm acolo unde rezistența la foc sau performanța termică contează, miezuri de lână de rocă pe limite rezistente la foc, poliuretan pentru izolație și miezuri în fagure unde greutatea panoului trebuie să scadă.

Trei detalii separă o cameră strâmtă de una cu scurgeri. Îmbinări etanșate cu silicon cu întărire neutră în loc de etanșant mânjit peste un spațiu deschis. Colțuri acoperite sau prevăzute cu un profil de rază, astfel încât curățarea să nu lase o linie de praf. Ferestrele sunt montate la același nivel cu fața panoului, astfel încât niciuna dintre părți să nu colecteze particule de pe un pervaz. Pentru geamuri, fie simple, duble sau comutabile, amintiți-vă că garnitura cadrului este de obicei punctul slab, nu sticla.

Panou sandwich din lana de roca lucrat manual Ușă din oțel tip cadru plat Vizualizare produs →

Verificarea și greșelile care se repetă

Un certificat de cameră curată înregistrează un moment. Testele de susținere arată dacă acel moment poate fi repetat în fiecare zi.

1. Scanarea integrității filtrului HEPA înainte de ocupare
2. Volumul aerului de alimentare măsurat în raport cu rata de schimbare a aerului proiectată
3. Diferențele de presiune din încăpere au fost înregistrate cu toate ușile închise
4. Timpul de recuperare măsurat după o provocare simulată cu particule
5. Vizualizarea fluxului de aer la uși, cutii de trecere și retururi

Greșeli frecvente de achiziție

• Scrierea „Clasa 10000” fără a denumi unitatea, dimensiunea particulelor și standardul, astfel încât furnizorul și auditorul să citească diferite documente
• Împărțirea ușilor, panourilor și tratarea aerului între furnizori, lăsând interfața cadru-panou fără proprietar
• Omiterea unui sas la intrarea principală a personalului și descoperirea problemei de presiune doar la punerea în funcțiune
• Certificarea rezervării înainte de îmbrăcare, există proceduri de curățare și monitorizare, apoi plătiți pentru oa doua vizită

Două decizii modelează costul unui proiect din clasa 10000 mai mult decât oricare altul: standardul pe care camera va fi certificată și cine deține interfețele dintre uși, panouri și tratarea aerului. Soluționați ambele în scris înainte ca primul panel să fie comandat, iar vizita de validare se transformă mai degrabă într-o formalitate decât într-o negociere.

YATAI produce uși, ferestre și panouri sandwich acoperite cu culoare pentru camerele curate la propria fabrică din Jiangyin, China, pentru proiecte farmaceutice, electronice, alimentare și spitalicești. Dacă aveți desene și o limită de particule de îndeplinit, trimiteți-le; răspunsul cu privire la fezabilitate, configurare și timpul de livrare este de obicei mai rapid decât se așteaptă majoritatea echipelor de proiect.